(10月20日) 國際線上論壇—歐洲軟體醫療器材支付與監管趨勢
發佈日期： 2025-10-16 03:00:00
發佈單位： 經濟部
原始連接： https://www.moea.gov.tw/MNS/populace/news/NewsActive.aspx?kind=4&menu_id=43&news_id=120784
個人化精準醫療、Bio-ICT、生醫晶片等醫療科技的進步，帶動產業界面臨越來越多元化的商業模式與監管相關議題。為協助我國醫材業者透過先驅國家之經驗，強化對創新醫材市場進入策略的掌握，由經濟部產業技術司指導，財團法人資策會科技法律研究所特舉辦國際線上論壇，邀請國內外專家共同解析創新醫材的上市策略與法規路徑。
本論壇第2場特別邀請EIT Health的加速器總監Isaac Middelmann及理衛國際有限公司負責人暨總監陳維斌(Roger Chen)，分享歐洲軟體醫療器材監管、支付審查的關鍵因素及成功提交策略的實務案例，並進行創新醫療器材國際發展趨勢深度對談，期能提供業界實務策略與政策洞見，促進台灣醫療科技產業與國際接軌，推動高值化與創新導向的法規環境發展。
活動議程 (114年10月20日 星期一)
- 14:50-15:00 報到
- 15:00-15:10 主辦單位致詞 (資訊工業策進會科技法律研究所｜劉怡Yi Liu 法律研究員)
- 15:10-15:40 Key Considerations in European Regulatory and/or Reimbursement Reviews for Software Medical Devices from an AI and Digital Perspectives (EIT Health, Accelerator Director, Isaac Middelmann)
- 15:40-16:10 歐洲軟體醫療器材在法規審查與送件策略的實務案例 (理衛國際有限公司負責人/總監｜陳維斌Roger Chen)
- 16:10-16:20 專家對談 (Isaac Middelmann、陳維斌Roger Chen)
- 16:20-16:30 QA交流時間 (Isaac Middelmann、陳維斌Roger Chen)
- 16:30 活動結束
國外講師簡介
EIT Health
- Accelerator Director
- Isaac Middelmann
經歷：
- EIT Health Accelerator Director – Strategic Fundraising
- InvestHealth Managing Director ad interim
- Head of Access to Finance
- Venture Centre of Excellence Programme Director
理衛國際有限公司
經歷：
- ECM(1288)亞洲區醫療器材首席執行
- DEKRA(1344)東亞區醫療器械總監
- 理工科技事業開發總監
- UL大中華區及亞洲區總監
專長： 醫療器材法規、品質管理系統、產品開發及註冊之檢測和認證等