美國醫療器材上市前通知(PMN)及上市前許可(PMA)申請實務
發佈日期：2025-06-26 08:46:00
發佈單位：經濟部
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原始連接：https://www.moea.gov.tw/MNS/populace/news/NewsActive.aspx?kind=4&menu_id=43&news_id=119750
一、課程簡介：美國是全球最大的醫療器材市場，然而面對美國較完整的法規體制，法規人員對於上市前審查要求的熟稔程度，將影響國內業者產品於美國佈局的速度，醫療器材業者想要進入美國市場前，必須先了解美國醫療器材分級分類及上市途徑：上市前通知(Premarket Notification)與上市前許可(Premarket Approval)。本課程將著重於美國醫療器材上市前通知(PMN)及上市前許可(PMA)申請實務解析，搭配實際案例做講解，另依據美國FDA要求，510(k)申請已全面要求使用eSTAR申請，De Novo也將於2025年10月1日後要求全面使用eSTAR申請，故課程後半將安排學員熟悉eSTAR申請流程及操作，讓學員能系統性地了解在美國申請醫療器材之上市要求。 二、招生對象：醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理、專員或有興趣加入醫療器材領域者皆適合參加本課程。 三、上課時數：12小時 四、預定人數：25人 五、費用：新臺幣2,500元(原費用12,500元，政府補助費用80%) 六、執行計畫名稱：數位醫材跨域整合發展推動計畫 七、開班單位：藥技中心 八、課程聯絡人/聯絡電話：朱小姐(02)66251166#5415 九、相關網址：https://ipd.nat.gov.tw/idatrain/ 十、開班單位保留調整課程內容之權利，以上資訊若有更動，依上述網站公告為準，恕不另行通知，敬請見諒。