醫療器材臨床試驗法規、申請與實務訓練
發佈日期：2024-07-26 12:50:00
發佈單位：經濟部
發佈部門：
原始連接：https://www.moea.gov.tw/MNS/populace/news/NewsActive.aspx?kind=4&menu_id=43&news_id=115493
一、課程簡介： 當今各國主管機關對於醫療器材的法規管理日益嚴格，如歐盟醫療器材 MDR 與 IVDR 在臨床評估時逐漸要求自身產品之臨床試驗及上市後臨床追蹤資料。然而，臨床試驗的執行成本高昂且時間長，因此如何確保臨床試驗符合法規要求，成為醫療器材製造商的關鍵挑戰。在實際執行臨床試驗時，每個環節都至關重要，包括試驗的規劃、流程掌控、溝通協調、執行管理、試驗數據科學性、可信度及完整度、受試者的安全保護，以及試驗資料的分析與管理。 本課程將指引醫療器材製造商如何有效規劃、設計臨床試驗並進行送審，說明臨床試驗的程序和相關流程，以及醫療器材優良試驗標準及審查要點。透過真實案例和現場模擬情境演練，學員將深入了解臨床試驗的執行過程，掌握試驗的關鍵要素。 二、招生對象：醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理、專員或有興趣加入醫療器材領域者皆適合參加本課程。 三、上課時數：12小時 四、預定人數：25人 五、費用：新臺幣2,500元(原費用12,500元，政府補助80%費用) 六、執行計畫名稱：數位醫材跨域整合發展推動計畫 七、開班單位：藥技中心 八、課程聯絡人/聯絡電話：朱珮儀 / (02)66251166#5415 九、相關網址：https://idatrain.org.tw/ 十、開班單位保留調整課程內容之權利，以上資訊若有更動，依上述網站公告為準，恕不另行通知，敬請見諒。